摘要：為使醫療器械產品質量投訴得到及時有效的處理,保障患者用械安全有效,本文對醫療器械生產企業的投訴受理、原因調查分析及影響評估、糾正措施和預防措施的制定、投訴調查報告的撰寫等投訴管理程序進行了研究。通過質量投訴管理,可降低用械安全風險,保障企業的經濟收益、維護企業的社會聲譽,促進企業可持續健康發展,為持續改進我國醫療器械生產企業的質量投訴管理水平,提供參考依據。